Stručnjaci u zemlji i inozemstvu razgovaraju o standardu farmaceutskog stakla

Neposrednom primjenom odgovarajućeg sustava za pregled i odobravanje farmaceutskih ambalažnih materijala, ljekovitih pokusa i lijekova, kao ambalažnih materijala koji izravno kontaktiraju lijekove, društvena pažnja industrije farmaceutskog stakla raste, a njezini standardi kvalitete i standardizirana upotreba ponovno su uzrokovali pripreme. Pažnja poduzeća i poduzeća farmaceutskog stakla.

Od 8. do 9. srpnja u Ruichengu, Shanxi, održan je prvi sastanak niza seminara o povezanom sustavu pregleda i odobrenja - Međunarodni simpozij o standardima ljekovitog stakla.

Seminar je organizirao Shanxi Hongguang Medical Glass Co., Ltd pod vodstvom Državnog odbora za farmakopeju, sponzorirao Kinesko udruženje za farmaceutsku ambalažu i organizirao Shanxi Hongguang Medical Glass Co., Ltd. Konferenciji je prisustvovalo više od 100 ljudi, uključujući čelnike iz CFDA-e i Kineske komisije za farmakopeju, stručnjaci iz ispitnih institucija, stručnjaci poznatih proizvođača lijekova i proizvođača farmaceutskog stakla. Usredotočeni na relevantni sustav pregleda koji će uskoro biti implementiran, sastanak je temeljito razgovarao o važnim temama poput farmaceutskog pakiranja standardi materijala, odabir ambalažnog materijala bioloških lijekova, istraživanje kompatibilnosti lijekova i farmaceutskih ambalažnih materijala, kontrola kvalitete farmaceutskog stakla i tehnički zahtjevi kineskog i američkog farmaceutskog stakla.

Pridruženi pregled koristan je za uklanjanje odgovornosti i smanjenje odobrenja

12. svibnja Državna uprava za hranu i lijekove objavila je Obavijest (Nacrt za komentare) o relevantnim pitanjima ocjene i odobravanja farmaceutskog pribora za farmaceutske ambalažne materijale i lijekove, obilježavajući postupni pristup provedbi pridružene procjene.

Primjena farmaceutskih pomoćnih tvari, farmaceutskih ambalažnih materijala i pripravaka povezanih s pregledom i odobrenjem, razvoj industrije farmaceutskih ambalažnih materijala može se opisati kao glavna prekretnica i velika prilika.

Podrazumijeva se da se tehnologija proizvodnje i razina upravljanja farmaceutskim ambalažnim materijalima kontinuirano poboljšavaju, a sustav standarda kvalitete postupno poboljšava. Sada je izdano 130 nacionalnih standarda za farmaceutske ambalažne materijale i izdano je 5.166 potvrda o registraciji farmaceutskih ambalažnih materijala." Trenutni sustav odobrenja odigrao je važnu ulogu u reguliranju i promicanju industrijskog razvoja. Pa zašto onda mijenjati?&"Službenik iz Odjela za farmaceutsku i kemijsku registraciju CFDA naglasio je da nadzor&poput dadilja"; u prošlosti se provodio u poduzećima za farmaceutsku pripremu, a odgovornost za probleme kvalitete često je bila nejasna. Provedba srodne revizije trebala je omogućiti poduzećima farmaceutskih pripravaka da preuzmu glavnu odgovornost za kvalitetu, a istodobno je bila pogodna za isticanje dominantnog položaja poduzeća za pripravke farmaceutskih pripravaka na tržištu i omogućavanje raspodjele resursa poduzeća koja posluju uzvodno. , odvojeno ispitivanje i odobravanje ambalažnih materijala i pomoćnih materijala troši resurse, a reforma pogoduje smanjenju administrativnog pregleda i odobravanja.

& quot; Nakon provedbe srodnog pregleda, relevantna poduzeća trebala bi se usredotočiti na tri principa' ponovno prijaviti nakon upotrebe',' upravljanje rizikom' i' promijenite način rukovanja', i započnite istraživanje materijala za pakiranje lijekova i farmaceutskih pomoćnih tvari iz istraživanja i razvoja lijekova i s više polazne točke kako bi se postigla nesmetana tranzicija politike.&", naglasio je dužnosnik CFDA-e.

Hong Xiaoxu, direktor Glavnog ureda Državne komisije za farmakopeju, rekao je da zemlja i industrija posvećuju veliku pozornost kvaliteti farmaceutskih ambalažnih materijala i iznose veće zahtjeve za farmaceutske ambalažne materijale zbog potencijalnih sigurnosnih rizika farmaceutskih ambalažnih materijala i medicinske pomoćne tvari. Napredovavanjem ocjene dosljednosti generičke kvalitete i učinkovitosti lijekova, izgradnja sustava standarda kvalitete za farmaceutske ambalažne materijale i farmaceutske pomoćne tvari postaje sve važnija. kroz tehničke barijere ojačati suradnju s farmaceutskim poduzećima, razumjeti potrebe farmaceutskih poduzeća, aktivno sudjelovati u formuliranju relevantnih standarda i neprestano poboljšavati kvalitetu i tehničku razinu farmaceutskih ambalažnih materijala.

Cai Hong, glavni tajnik Kineskog udruženja za farmaceutsku ambalažu, istaknuo je da su farmaceutska poduzeća vodeće odgovorne osobe za kvalitetu lijekova, a primjena materijala za pakiranje lijekova, farmaceutskih pomoćnih tvari i sustava pregleda i odobravanja povezanih s lijekovima pojednostavljuje postupke i provođenje odobravanja lijekova znanstveni i razumni pregled i odobravanje lijekova i njihovih ambalažnih materijala u skladu s načelom upravljanja rizikom. Nakon provedbe povezane evaluacije, podnositelj zahtjeva za pripravak je vodeća odgovorna osoba / podnositelj zahtjeva, koji će zasigurno promicati suradnju između farmaceutske tvornice i poduzeća za ambalažni materijal te promoviraju opstanak najsposobnijih među poduzećima za farmaceutski ambalažni materijal.Za farmaceutske tvrtke moraju obratiti pažnju i specifikacije za pakiranje lijekova, revizija farmaceutskih pomoćnih tvari, pridaju važnost promjeni nt i postupak promjena, dubinsko razumijevanje materijala za pakiranje lijekova i farmaceutskih pomoćnih tvari, izvedbe proizvoda, informacija o procesu upravljanja proizvodnjom, kao što je provođenje stroge revizije dobavljača kako bi se osiguralo da je kvaliteta ambalaže lijeka, farmaceutskih pomoćnih tvari, u konačnici odgovorna za lijek. kvaliteta.

Sun Yi, direktor odjela za infuziju Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., rekao je da je pakiranje sastavni dio pripravaka, a ono što je stvarno povezano s procjenom lijekova jest sustav pakiranja. Stoga bi odabir materijala za pakiranje trebao započeti s istraživanjem i razvojem lijekova. Nadamo se da će provedba srodnog sustava pregleda ne samo pojednostaviti postupak odobravanja i smanjiti vezu recenzije, već i igrati ulogu u promicanju znanstvenog i racionalnog pregleda , zaštita resursa, ušteda sredstava i poticanje inovacija.

Nema vremena za nadogradnju tehničkih standarda za farmaceutsku ambalažu

Posljednjih godina utjecaj farmaceutskih ambalažnih materijala na kvalitetu lijekova postaje sve istaknutiji, posebno je utjecaj industrije staklene ambalaže na kvalitetu injekcija privukao veliku pozornost industrije. Istraživanje tehničkih standarda, kontrole kvalitete i kompatibilnosti pakiranja, poput farmaceutskog stakla, postala je vruća tema o kojoj raspravljaju mnoga farmaceutska poduzeća i poduzeća za farmaceutsku ambalažu zadužena za odobrenje nadolazeće relevantne revizije.

Podrazumijeva se da traka za staklenu ambalažu za injektiranje natrijevog bikarbonata uzrokovana pretjeranom česticom koja se ponavljala nije izuzela. Xu Liangfeng, direktor kvalitete tvrtke Yabao Pharmaceutical Group Co., Ltd., navela je&probleme u upotreba staklenih ampula i boca ksilina &, rekao je da se na unutarnjoj površini stakla pojavljuju znakovi korozije; ili koncentracija Si, broj čestica i pH vrijednost u ispitnoj tekućini imaju značajne promjene, što ukazuje na mogućnost uklanjanja staklene posude je veći.

Gospodin Zhang Huaimin, predsjednik tvrtke Shanxi Hongguang Medical Glass Co., Ltd., rekao je da je&proizvod: karakter, a kvaliteta život &; tvrtka stvorila vodeću domaću riječ za pečenje ampula , formula farmaceutskog stakla visoke čistoće i tehnologija proizvodnje električne peći. Posljednjih godina tvrtka se usredotočuje na inovacije, tradicionalnu farmaceutsku staklenu cijevnu plamenu peć za tehnološku transformaciju električne peći, tako da stopa iskorištavanja energije za grijanje doseže više od 80%, kako bi se postigla čista zaštita okoliša, ušteda energije i smanjenje potrošnje, poboljšanje proizvodnje, kontrola kvalitete i drugi aspekti sveobuhvatnih prednosti.Yu Jingqiang, glavni inženjer tvrtke, podijelio je svoje iskustvo s &: kontrola izvora i kontrola procesa farmaceutskog stakla cijevi" sa sudionicima.Rekao je da bi, kako bismo osigurali kvalitetu proizvodnje dvostruke vodootporne farmaceutske staklene cijevi, trebali krenuti od izvora i postići znanstvenu formulu, čiste sirovine, precizno vaganje i jednolično miješanje; dizajn je razuman, odabir otpornog materijala je pravilan, kontrola temperature peći je stabilna, prolaz materijala je zapečaćen, sustav oblikovanja je poboljšan i on-line otkrivanje je pravovremeno.

Nema vremena za nadogradnju tehničkih standarda za farmaceutsku ambalažu

Posljednjih godina utjecaj farmaceutskih ambalažnih materijala na kvalitetu lijekova postaje sve istaknutiji, posebno je utjecaj industrije staklene ambalaže na kvalitetu injekcija privukao veliku pozornost industrije. Istraživanje tehničkih standarda, kontrole kvalitete i kompatibilnosti ambalažnih materijala poput farmaceutskog stakla postalo je vruća tema o kojoj raspravljaju mnoga farmaceutska poduzeća i poduzeća za farmaceutsku ambalažu zadužena za odobrenje predstojeće relevantne revizije.

Podrazumijeva se da traka za staklenu ambalažu za ubrizgavanje natrijevog bikarbonata uzrokovana pretjeranom česticom koja se opetovano ponavljala nije izuzetak. Xu Liangfeng, direktor kvalitete Yabao Pharmaceutical Group Co., Ltd., naveo je&probleme s korištenjem staklenih ampula i boca s ksilinom &, rekao je da se na unutarnjoj površini stakla pojavljuju korozijski tragovi; ili koncentracija Si, broj čestica i pH vrijednost u ispitnoj tekućini imaju značajne promjene, što ukazuje na to da je mogućnost uklanjanja staklene posude veća.

Od početka prijedloga reforme samoevaluacijskog ocjenjivanja, Kinesko udruženje farmaceutskih pakiranja ojačalo je napore na promicanju poduzeća članica kako bi osigurali kvalitetu proizvoda i surađivali u razvoju pripravaka. Naglasiti upravljanje proizvodnim procesom, formulirati i primijeniti norme upravljanja kvalitetom proizvodnje farmaceutskih ambalažnih materijala; Standardizirati reviziju dobavljača i formulirati smjernice revizije dobavljača; Izgradnja sustava standardizacije udruženih udruga; Provesti istraživanje o sustavu ocjene kvalitete farmaceutskih ambalažnih materijala.

Kao stručnjak koji je sudjelovao u formulaciji" 13th Five-Year" Razvojni plan farmaceutske industrije, Cai Hong duboko se osjećao oko promicanja statusa i povezanog razvoja ambalaže u farmaceutskoj industriji. Rekla je da će sustavi pakiranja i isporuke lijekova biti ključno razvojno područje farmaceutske industrije tijekom razdoblja 13. petogodišnjeg plana. Točnije, uključuje razvoj i primjenu novih materijala s visokom sigurnošću i kvalitetnim performansama te postupno ukidanje sorti s visokim rizicima za kvalitetu i sigurnost. Ključ ubrzanja pakiranja injekcija bocama s niskim borosilikatnim staklom do neutralne transformacije borosilikatnog stakla, razvoj štrcaljki, infuzijskih vrećica, vrećica i drugih proizvoda pomoću prstena od olefinskog polimera, stironskog termoplastičnog elastomera i drugih novih materijala, lako plima može biti oksidirani lijek s visoko zaštitnim materijalom, poboljšati medicinsku razinu kvalitete polipropilena, polietilena i halogenirane butil gume. Osim toga, razvit ćete novi sustav pakiranja i uređaje za isporuku lijekova, pružiti određenu funkciju, udovoljiti tehničkim zahtjevima, poboljšati usklađenost pacijenta, sigurnost lijekova, poseban fokus na razvoju uređaja za doziranje aerosolne magle i praha, šprice za samodoziranje, šprice za punjenje miješajte medicinski uređaj, kao što su nova štrcaljka, višećelijska vrećica i uklanjanje netopivih čestica funkcionalna infuzijska ambalaža, inteligentni sustav pakiranja s memorijskom funkcijom i funkcijom kontrole kvalitete, sigurno pakiranje za djecu i prijateljsko pakiranje za starije osobe itd.